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Notificação de pré-comercialização (510(k)) Submissões para dispositivos eletrocirúrgicos para cirurgia geral

Mar 31, 2023

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

A FDA desenvolveu este documento de orientação para auxiliar a indústria na preparação de envios de notificação pré-comercialização (510(k)) para dispositivos eletrocirúrgicos destinados ao uso em cirurgia geral. Esses dispositivos são projetados para cortar e/ou remover tecido e controlar o sangramento por meio do uso de corrente elétrica de alta frequência. Para fins desta orientação, os dispositivos eletrocirúrgicos também podem ser chamados de dispositivos de radiofrequência (RF) ou dispositivos de alta frequência (HF).

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie comentários por escrito para:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento deste documento: FDA-2014-D-0217.

03/09/2020

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