Mortes relatadas com ventiladores Philips, máquinas de apneia do sono ainda subindo

A Philips está substituindo ou consertando mais de cinco milhões de dispositivos para apneia do sono e ventiladores recolhidos devido à quebra da espuma de poliuretano à base de poliéster usada para insonorizar as máquinas.

Em sua última atualização sobre a situação, o FDA disse que recebeu mais de 6.000 relatórios de dispositivos médicos associados aos ventiladores recolhidos, máquinas de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis e máquinas de pressão positiva contínua nas vias aéreas entre 1º de janeiro e 31 de março.

A agência, em sua atualização anterior em fevereiro, divulgou 82 mortes adicionais de 8.000 relatórios vinculados aos dispositivos Philips nos últimos dois meses de 2022.

Os novos dados elevam o número total de relatórios de dispositivos médicos vinculados às máquinas Philips para mais de 105.000 desde abril de 2021, informou o FDA.

Mario Fante, porta-voz da Philips, disse que os dados divulgados pelo FDA foram previamente divulgados e publicados pela empresa em 24 de abril.

“A grande maioria (~ 94%) dos aproximadamente 105.000 MDRs arquivados desde abril de 2021 até março de 2023, inclusive, são supostos defeitos técnicos que não envolvem ferimentos graves”, escreveu Fante em um e-mail.

Ele observou que a apresentação de um relatório ao FDA "não é evidência" de que o dispositivo causou ou contribuiu para o resultado, uma posição também adotada pelo FDA. Ainda assim, o FDA rotulou o recall de "Classe I", que o regulador diz "envolver uma probabilidade razoável de que o uso ou a exposição a um produto violador cause sérias consequências adversas à saúde ou morte".

No mês passado, a Philips divulgou os resultados de uma avaliação de risco terceirizada de suas máquinas de apneia do sono, segundo as quais a exposição potencial do paciente a partículas de espuma ou compostos orgânicos voláteis dos dispositivos "é improvável que resulte" em um dano apreciável à saúde dos pacientes.

Os advogados que representam os pacientes que estão processando a Philips por causa dos dispositivos recolhidos chamaram os resultados do relatório da empresa de "rotação de relações públicas disfarçada de pesquisa".

A Philips disse que demitirá cerca de 10.000 funcionários até 2025, enquanto se move para cortar custos, simplificar as operações e melhorar seu desempenho.

Atualizações com comentários da Philips.