Recall da bomba de infusão de seringa de medfusão emitido após lesões, morte do paciente

O recall da bomba de infusão de seringa Medfusion adverte que problemas de software podem interromper a administração de fluidos e medicamentos que sustentam a vida.

A Smiths Medical está fazendo o recall de mais de 118.000 bombas de infusão de seringas de medfusão, alertando que o software do dispositivo pode funcionar mal, resultando em erros de medicação ou outros problemas que já podem ter causado pelo menos uma morte.

A FDA anunciou o recall das bombas de infusão Medfusion 3500 e 4000 em 20 de julho, devido ao risco de que o defeito do software possa afetar a capacidade dos dispositivos de fornecer uma quantidade precisa de medicamentos ao corpo do paciente quando necessário.

As bombas de infusão são usadas para fornecer fluidos, drogas e outros itens em quantidades controladas. No entanto, o software pode causar mau funcionamento da bomba durante a administração, resultando em administração excessiva ou insuficiente de medicamentos, sangue ou fluidos. As bombas de seringa recolhidas são usadas principalmente nas populações neonatal e pediátrica, ou em salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva para a população adulta.

Pelo menos sete ferimentos graves e uma morte foram relatados em conexão com as Bombas de Infusão de Seringa de Medfusão até agora.

Você sabia?

As máquinas Philips DreamStation, CPAP e BiPAP vendidas nos últimos anos podem apresentar risco de câncer, danos aos pulmões e outras lesões.

A Smiths Medical anunciou os problemas pela primeira vez em um aviso em 19 de abril de 2022, que o FDA agora categorizou como um recall de dispositivo médico de Classe I, sugerindo que o uso contínuo do dispositivo pode representar um risco de ferimentos graves ou morte.

O fabricante indica que há oito problemas de software que afetam diferentes números de série e versões de software. O mau funcionamento pode causar sérios danos ou morte aos pacientes por infusão insuficiente ou excessiva, ou atrasos na entrega de medicamentos críticos aos pacientes.

Os oito problemas de software são:

Os dispositivos foram distribuídos de outubro de 2004 a 17 de fevereiro de 2022.

A Smiths Medical enviou uma carta de correção urgente de dispositivos médicos aos clientes em 19 de abril de 2022, recomendando ações para médicos e engenheiros biomédicos para vários dos problemas de software.

A empresa indica que planeja resolver os problemas com os próximos lançamentos de software e atualizará as bombas afetadas que estão dentro de sua vida útil sem nenhum custo. A empresa diz que entrará em contato com os clientes para agendar as atualizações de software quando estiverem prontas.

Enquanto isso, os clientes podem entrar em contato com a Smiths Medical com perguntas sobre o recall pelo telefone 1-866-216-8806.

Efeitos colaterais ou eventos adversos também devem ser relatados ao MedWatch Adverse Event Reporting Program da FDA.

06/05/23

06/05/23

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