Baxter emite correção urgente de dispositivo médico para o sistema de ventilação LIFE2000 devido ao potencial de dessaturação do paciente quando conectado a um concentrador de oxigênio

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para o Sistema de Ventilação Life2000 devido ao potencial para eventos de dessaturação de oxigênio do paciente (baixo nível de oxigênio no sangue) que podem ocorrer sob certas condições quando o sistema Life2000 está conectado a um sistema de terceiros concentrador de oxigenio. O sistema Life2000 é fabricado pela Hillrom, que foi adquirida pela Baxter no final de 2021.

A baixa saturação de oxigênio pode levar a sintomas como falta de ar, confusão, batimentos cardíacos acelerados ou pele azulada. Entre os pacientes mais vulneráveis, morte, eventos com risco de vida ou comprometimento permanente podem ocorrer se os pacientes ou cuidadores não reconhecerem níveis mais baixos de oxigênio. Cenários que podem levar à dessaturação de oxigênio incluem mangueiras dobradas ou com umidade excessiva; tubulação modificada, estendida ou solta/desconectada; fluxo de litro de oxigênio do concentrador que caiu abaixo do nível prescrito durante o uso do sistema Life2000; e/ou não conformidade com a limpeza e manutenção recomendadas do sistema Life2000 e do concentrador de oxigênio. A Baxter recebeu relatórios de dessaturação do paciente que exigiu hospitalização. Com base na análise até o momento, nenhuma morte foi relatada relacionada a esse problema.

Conforme descrito na Correção Urgente de Dispositivos Médicos emitida em 25 de janeiro de 2023, os pacientes podem continuar a usar o sistema Life2000 se seguirem as verificações diárias e os requisitos de manutenção preventiva conforme detalhado na carta do paciente e nas Instruções de Uso para o Sistema de Ventilação Life2000 e terceiros concentradores de oxigênio de terceiros. Essas ações ajudarão a garantir o melhor fornecimento de oxigênio com o sistema Life2000 quando usado com um concentrador de oxigênio de terceiros.

A Baxter continua monitorando e investigando os relatórios recebidos e atualmente investigando oportunidades de melhoria. A Baxter enviará uma carta de acompanhamento aos pacientes para comunicar mais detalhes sobre as ações que estão sendo tomadas para resolver esse problema.

Esta Correção Urgente de Dispositivo Médico aplica-se a todos os Sistemas de Ventilação Life2000 usados ​​com um concentrador de oxigênio, incluindo o Ventilador Life2000 Embalado (BT-20-0002); o Ventilador Life2000 Pacote A (BT-20-0002A); o pacote Life2000 System AC (BT200007); o Ventilador PA Breathe Life2000 (BT-20-0007); o pacote Life2000 System HC (BT200011); o Breathe Technology Life2000 VE (BT-20-0011); e o Ventilador Life2000 V6.X (MS-01-0118).

O Sistema Life2000 é distribuído nos Estados Unidos. Os clientes com perguntas adicionais podem entrar em contato com a equipe de suporte clínico da Baxter pelo telefone 800-397-9071. Para substituição de peças, os clientes podem entrar em contato com o Atendimento ao Cliente da Baxter pelo telefone 800-426-4224, opção 3, entre as 7h30 e as 18h, horário central, de segunda a sexta-feira.

Quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso deste produto podem ser relatados usando uma das seguintes opções:

A Baxter está emitindo voluntariamente esta Correção Urgente de Dispositivos Médicos e a Food and Drug Administration dos EUA foi notificada sobre esta ação.

10/03/2023

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