Análise da EPA: "A EPA não possui métodos para estimar quanto tempo as instalações [de esterilização EtO] podem fechar"

AdvaMed diz que "os pacientes não podem pagar pela EPA para varrer essas preocupações para debaixo do tapete", cita o impacto na cadeia de suprimentos da Medtech

WASHINGTON DC -A AdvaMed, a Associação de Tecnologia Médica, insta a Agência de Proteção Ambiental (EPA) a atender às preocupações com as deficiências de fornecimento de tecnologia médica sob seus requisitos propostos para esterilização com óxido de etileno (EtO) e considerar os efeitos no atendimento ao paciente.

A análise de impacto da EPA de sua regulamentação da esterilização EtO através dos Padrões Nacionais de Emissão para Poluentes Atmosféricos Perigosos (NESHAP) cita o potencial para deficiências de tecnologia médica à medida que as instalações implementam os novos requisitos. No entanto, em comentários respondendo a perguntas na revisão interagências, a EPA parece minimizar a preocupação e sugere que o fechamento de instalações para instalar novos equipamentos seria breve. Como a esterilização com EtO está em sua capacidade máxima e vários dispositivos de tecnologia médica podem ser esterilizados apenas com EtO, desligar as instalações, mesmo que brevemente, pode causar grandes interrupções no fornecimento.

O comissário da FDA, Robert Califf, disse em um artigo de 28 de abril: "Esta questão está muito em primeiro plano para nós. Estamos altamente cientes dela e estamos envolvidos nas discussões. Estou muito preocupado."

O presidente e CEO da AdvaMed, Scott Whitaker, disse:"Como escrevemos ao presidente Biden e declaramos há anos, a indústria de tecnologia médica acolhe com satisfação os regulamentos atualizados que regem a esterilização EtO porque nossa indústria está tão comprometida com a segurança dos funcionários e da comunidade quanto com a melhoria e salvamento das vidas dos pacientes. No entanto, a EPA em um reconhece os desafios que suas propostas representam para as tecnologias médicas estéreis das quais os pacientes dependem. Por outro lado, descarta ou minimiza os desafios. Os pacientes não podem permitir que a EPA varra essas preocupações para debaixo do tapete. Nossa capacidade de atender os pacientes depende não apenas na inovação da medtech, mas também no fornecimento de medtech segura e estéril no prazo, em abundância, para os profissionais de saúde quando e onde eles precisarem."

A análise de impacto da EPA de sua proposta NESHAP diz:

Sobre se houve uma avaliação do tempo relacionado a paralisações e interrupções de negócios, a Agência responde ainda em sua resposta interagências: "A EPA acredita que essas paralisações geralmente duram pelo menos uma semana, mas podem ser mais longas se mais trabalho for necessário. A EPA não têm métodos para estimar quanto tempo as instalações podem fechar ou quais podem ser as receitas perdidas. Como tal, esses custos não estão incluídos nas estimativas de custo."

As instalações de esterilização que exigem novos equipamentos devem adquirir o equipamento, provavelmente de um número limitado de fornecedores especializados não equipados para acomodar a alta demanda repentina, instalar o equipamento e testá-lo para garantir os níveis de esterilidade necessários. Esses fatores podem causar semanas ou meses de paralisações temporárias para implementar os requisitos, dificultando os suprimentos estéreis de tecnologia médica e o atendimento ao paciente. O EtO é usado para esterilizar 50%, ou 20 bilhões, de dispositivos médicos nos Estados Unidos a cada ano. Como observa a EPA, o EtO esteriliza cerca de 95% de todos os kits cirúrgicos.

As milhares de páginas de documentos de apoio, a complexidade dos regulamentos, o prazo mais curto do que o normal para a implementação de tais regulamentos (18 meses versus três anos), um regulamento igualmente complexo sobre o manuseio de EtO e as implicações de implementação para a saúde pública exigem uma consideração cuidadosa .

Anteriormente, a AdvaMed instou a EPA a dobrar o tempo para comentários públicos sobre a regra, de 60 dias para 120 dias. Em janeiro, Whitaker escreveu ao presidente Biden descrevendo quatro princípios para os regulamentos EtO, incluindo a ameaça potencial ao atendimento ao paciente se as instalações fecharem e um apelo por "soluções neutras em tecnologia" para atender às novas metas de emissões. A indústria de tecnologia médica comentará formalmente sobre os regulamentos propostos.

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25 de maio de 2023